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新机制降糖药3期临床成功,绝经女性骨质疏松症有新疗法! 新药速递

新机制降糖药3期临床成功,绝经女性骨质疏松症有新疗法!  新药速递

  文|比欧比欧  来源|医学界内分泌频道  1  美国食品药物管理局(FDA)已经批准romosozumab治疗绝经后的女性,这些患者是指有骨质疏松性史或多种骨危险因素的女性,或既往治疗失败和不能耐受其他治疗方式的女性。 医学博士说:“这为症患者提供了一种新的治疗方法,可以降低老年女性患者骨折的高风险。 ”  romosozumab是一种单克隆抗体,它能阻断蛋白质硬化蛋白的作用,主要通过促进新骨形成而发挥治疗作用。 一剂均匀由两针组成,注射时需要一针紧接另一针,建议由有资质的医护人员每月注射一次。 FDA相关人士称,这种药物的成骨作用在使用到第12次后会减弱,所以剂量不建议超过12。 他们建议:“如果需要骨质疏松症治疗,患者应该在使用romosozumab12剂后开始骨质疏松症治疗,以减少骨质破坏。 ”  romosozumab的安全性和有效性已在两项临床试验中得到证实,涉及超过万名女性。

  在第一项试验中,与安慰剂相比,使用罗摩苏单抗治疗1年后,患者新的椎体骨折风险降低了73%。 试验的第二年,与地诺单抗(denosumab)联用安慰剂失效相比,denosumab联用romosozumab之后,降低骨折风险的效果得以维持。

  在第二项试验中,与2年单用阿仑膦酸盐(alendronate)相比,1年用romosozumab和1年用alendronate后降低了50%患者的椎体骨折风险;与单独使用阿仑膦酸盐相比,romosozumab联合使用alendronate也降低了非椎体骨折的风险。

  然而,第二项试验显示,romosozumab增加了心血管疾病死亡、发作和的风险,但在安慰剂试验中没有增加。

FDA要求在其标签上包含一个警告,说明该药可能增加心脏病发作、中风和心血管疾病死亡的风险,不应用于已有过心脏病发作或中风的患者。

常见副作用还包括关节痛、头痛和注射部位反应。   2  作为一种影响广泛的代谢疾病,2型在全球有2亿多名患者。 由于抵抗现象,单纯使用胰岛素并不能很好地改善这些患者的病情,他们也因此需要其他降糖药物控制血糖。 而相比通过注射手段递送的药物,口服药物无疑会为患者带来更为便捷的健康管理方案。

  近日,生物医药公司Poxel与合作伙伴大日本住友制药联合宣布,其糖尿病创新口服疗法imeglimin在一项3期临床试验中斩获成功。

imeglimin是一类具有全新机制的口服药物,它所针对的是线粒体的生物能学。 从机理上看,这款药物能作用于肝脏、肌肉、以及胰腺三大主要器官,有望促进胰岛素分泌,增加胰岛素敏感性,并抑制糖异生。 综合起来,这有望带来降血糖的临床效果。 此外,imeglimin或许能为心血管和胰岛β细胞带来保护作用。   在日本,研究人员们开展了一个大型3期临床项目,旨在评估imeglimin在2型糖尿病治疗中的疗效和安全性。 这个项目一共招募了超过1100名患者,他们被分配在3个不同的关键临床试验中。

今天所公布的,是来自第一个3期临床试验TIMES1的结果。

作为一项双盲、随机、设置安慰剂对照的临床试验,TIME1使用糖化血红蛋白(HbA1c)的变化幅度作为主要临床终点,次级临床终点包括空腹血糖(下降)等指标。

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